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从实行ISO9000标准开始，众多企业引入了一个新的名词：“受控文件”。大体上，多数企业受控文件的范围是手册、程序文件、作业指导书这样的三类文件，必要时还包括记录。
什么是“受控文件”？查遍iso9000族标准，没有这个术语。
我们所说的“受控文件”，其含义大体符合ISO9000标准4.2.3条的内容，即：1,该文件是正式批准发布的；2,必要时应予更新，并再次批准；3,更改和修订状态得到识别；4,确保使用处得到适当*新版本；5,防止作废文件使用……
许多企业在使用“受控文件”这个概念时，一般是这样的理解和做法：这些文件是体系文件；这些文件都是经过相关部门和主管领导正式批准发布的；文件上要加盖“受控”字样的印章并编号；受控文件要有收发记录；要发到各相关使用部门；如有更新应及时通知到各受控文件持有人（使用人）；如文件作废应及时回收，并加盖“作废”章或予以销毁……等等。
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